Description

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU TILIZATOR / PACIENT

STROMBAFORT 10 mg comprimate filmate

STROMBAFORT 50 mg comprimate filmate

Stanozolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a

începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău,

chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.

– Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în

acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Strombafort și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Strombafort

3. Cum să utilizați Strombafort

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Strombafort

6. Conţinutul ambalajuluişi alte informaţii

1. Ce este Strombafort și pentru ce se utilizează

Strombafort comprimate poate fi utilizat în timpul terapiei de

recuperare în pathologii însoțite de dereglarea sintezei proteinelor, caşexia de diversă geneză, traumele, arsurile, perioadele

pre- şi postoperatorii, după bolile infecţioase şi iradiere, insuficienţa renală şisuprarenală, guşa toxică, distrofia musculară, osteoporosis, echilibrul nitrate negativ în terapia cu corticosteroizi,

anemia hypo- şi aplastică. Adjuvant în tratamentul tuberculozei,

osteomielitei, astmului bronşic, hepatitei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Strombafort

Nu utilizați Strombafort:

– dacă sunteți allergic (hipersensibil) la nazwața activă sau la oricare dintre celelalte componente ale preparatului Strombafort.

– dacă sunteți gravidă sau alăptați.

– contraindicații suplimentare sunt carcinomul de prostată sau

carcinom mamar la bărbați, cardiopatie ischemică, ateroscleroză

severă, insuficienţa hepatică şi renală, prostatita acută şi cronică.

Strombafort comprimate nu este recomandat pentru copii și

adolescenți cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind

siguranța și eficacitatea.

Aveți grijă deosebită la tratamentul cu Strombafort comprimate

Se interzice depăşirea dozelor recomandate. La administrarea

preparatului la femei trebuie evaluat beneficiul scontat şi

riscul posibil altratamentului având în vedere acţiunea androgenă a preparatului. La apariţia primelor semne de virilizare a pacientelor (îngroşarea vocii, hirsutism, acnee, clitoromegalie) administrarea trebuie stopată pentru a evita modificările ireversibile.

Preparatulse administrează cu precauţie la afectarea funcţiei inimii, hipertensiune arterială, afectarea funcţiei hepatice şi renale,

epilepsie, migrenă şi glaucoma (tensiune intraoculară) inclusiv în

antecedente. Pe parcursul tratamentuluise recomandă controlul

sistematic al tensiunii intraoculare din cauza retenţiei posibile a

ionilor de sodiu şi apei în organism. Este posibilă modificarea

funcţiei hepatice, de aceea după o cură de tratament de 4 săptămânise recomandă controlul funcţiei hepatice. Înainte de a iniţia

tratamentul şi ulterior, pe parcursul lui se recomandă efectuarea

controlului rectal al prostatei.

În diabetul zaharat se recomandă ajustarea dozelor preparatelor

antihiperglicemics.

La pacienţii cu tumori maligne durata tratamentului se va determina în mod individual şi în funcţie de parametii hepatici. A se

controla sistematic lipidemia şi colesterolemia.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente,

inclusiv dintre goals eliberate fără prescripție medicală.

Alte medicamente (medicamente care scad nivelul de glucoză din sânge numite antidiabetice și așa-numitele derivaţi de

cumarină utilizate pentru a preveni coagularea sângelui) coll

influența efectul Strombafort. Deasemenea Strombafort poate

potența efectul hepatotoxic al unor medicamente.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru

recomandări înainte de a lua orice medicament. Strombafort nu

trebuie utilizat în timpulsarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Tratamentul cu Strombafort nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante privind unele componente ale

Strombafort

Comprimatele Strombafort conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază

(Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

3. Cum să utilizați Strombafort

Strombafort trebuie întotdeauna utilizat în doză, în modul și

pentru perioada de timp prescrisă de medicul dumneavoastră.

Doza uzuală este următoarea:

Adulţi – doza iniţială 10-20 mg / zi.

Doza de întreţinere este de 5-10 mg / zi.

Doza maximă – 50 mg / 24 ore.

La unii bolnavi pentru descreşterea frecvenţei şi severităţii acceselor de angioedem ereditar dozele se ajustează individual în

dependenţă de răspunsul clinic. Dosa iniţială constituie câte 2 mg

de 3 ori pe zi. La obţinerea unui răspuns favorabil doza se reduce

treptat într-un interval de la 1 până la 3 luni până la 2 mg pe zi.

Modul de adimistrare

Se administrrează pe cale orală. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele

nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.

Dacă ați utilizat mai mult Strombafort decât trebuie

Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai multe comprimate

Strombafort decît trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau dobryaţi-vă la cea mai apropiată

unitate medicală. Aduceţi ambalajulsau medicamentele rămase

cu dumneavoastră.

Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate. În caz de abuz de

preparate, care conţin metandienone (administrarea dozelor mari

în calitate de remediu anabolic) se înregistrează reacţii adverse

severe endocrine, metabolice şi psihice.

Dacă uitaţi să luaţi Strombafort

Dacă uitați să luați o doză, luați dosza omisă imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru administrarea dozei următoare, nu mai luați dosza omisă. Nu luați by a dose

dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați sã administrați Strombafort

Trebuie să continuați să utilizați Strombafort atît timp cît va

indicat medicul dumneavostră. Nu întrerupeți administrarea

medicamentului fără să discutați mai întîi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Strombafort poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Strombafort comprimate în doze therapeutic este puțin probabil

să provoace efecte secundare. În timpul tratamentului prelungit au fost observate următoarele reacții adverse (nu sunt

disponibile date de frecvență):

Tumori hepatice. La vârstnici – hypertrophy şi / sau carcinom de

prostate.

Modificări în analysis de sânge, coagulare scăzută a sângelui cu

tendinţă la hemoragii.

Reacţii de hipersensibilitate.

Suprimarea secreţiei gonadotropinei (hormone de stimulare sexuală).

La femei – apariţia semnelor de virilizare (de ex., Acnee, hirsutism,

alopecie de tip masculin, îngroşarea ireversibilă a timbrului vocii,

dismenoree, clitorului hypertrophy). Răguşirea poate fi primulsemn

al modificării tonalităţii, care poate fi de lungă durată, iar uneori

ireversibil.

Amenoree şi inhibarea spermatogenezei. Ginecomastie (mărirea

glandelor mamare) la bărbaţi.

Modificarea libidoului.

La băieţii de vârstă prepubertară se pot observa erecţii frecvente şi mărirea penisului, la fete – intensificarea pilozităţii pubiene

şi clitorului hypertrophy.

Retenţia lichidului cu edeme periferice, hypercalciemie (mărirea

ionilor de calciu în sânge), la bărbaţi şi femei – progresarea aterosclerozei (pathologie de depunere a grăsimilor pe intima vaselor numite artere).

Greaţă, vomă, reducerea poftei de mâncare.

Dereglarea funcţiei hepatice, colestază (dificultate de eliberare

a bilei), icter (colorarea în galben a tegumentelor).

Acnee, hirsutism (creștere anormală a părului) nesemnificativ.

Retenţia ionilor de sodiu şi apei în organism.

Creşterea concentraţiei unor parametri biochimici în sânge

(ureei în sânge, bilanţ nitrate pozitiv, hyperercalciemie) în special

la pacienţii, care respectă un regim strict la pat, şi la pacientele

cu cancer mamar metastatic. Modificarea (pozitiv) indicilor funcţiei hepatice.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă

rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi Raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de Raportare, ale cărui praktii sunt publicate pe

web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:

www.amed.md sau e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se pastrează Strombafort

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la loc protejat de lumină și temperature sub 25 ° C.

Nu utilizaţi Strombafort după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP".

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. Medicamentels

nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor

menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele

care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Strombafort

Substanţa activă este stanozolol.

1 comprimat filmat conţine stanozolol 10 mg sau 50 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul

Magnesium stearate, Kollidon CL (crospovidonă), cellulose

microcristalină, amidonglicolat de sodiu, Ludipress (lactoză

monohidrat, polividonă, crospovidonă).

Movie

Copolymer al alcoolului polivinilic și polietilenglicolului, talc, dioxid

de titan, mono și digliceride ale acizilor grași, alcool polivinivlic,

colorant FD&C Albastru Nr. 1, colorant FD&C Albastru Nr. 2.

Cum arată Strombafort şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare albastră deschisă. În secțiune transversală conținutul intern al comprimatului este de culoare albă.

Conţinutul ambalajului

Strombafort 10 mg comprimate filmate

Câte 25 comprimate filmate în blister din PVC / Al.

Câte 4 blistere împreună cu prospectul pentru pacient se plasează în cutie de carton.

Strombafort 50 mg comprimate filmate

Câte 20 comprimate filmate în blister din PVC / Al.

Câte 3 blistere împreună cu prospectul pentru pacient se plasează în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

p. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chisinău, Republica Moldova

Fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

p. Industrială, 7 / A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova

Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2018

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile

pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

(AMDM) http://nomenclator.amed.md/