Description

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU TILIZATOR / PACIENT

OXANDROLON 10 mg comprimate filmate

Oxandrolone

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe

să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.

Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă

au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.

– Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Oxandrolone și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Oxandrolone

3. Cum să utilizați Oxandrolone

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Oxandrolone

6. Conţinutul ambalajuluişi alte informaţii

1. Ce este Oxandrolone și pentru ce se utilizează

Oxandrolone comprimate este utilizat în perioada de recuperare în

pathologiile însoțite de dereglările sintezei proteinelor (caşexia de diversă geneză, traume, arsuri vaste, stare după bolile infecţioase şi iradiere, distrofia musculară, osteoporoză) în therapy cu corticosteroizi,

anemia hipoplastică şi aplastică, anemiile hemolitice cronice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Oxandrolone

Nu utilizați Oxandrolone:

– dacă sunteți allergic (hipersensibil) la nazwața activă sau la

oricare dintre celelalte componente ale preparatuluiOxandrolone.

– dacă sunteți gravidă sau alăptați.

– contraindicațiisuplimentare sunt carcinomul de prostate, carcinom

mamar la bărbați, carcinomul mamar la femei, cancerul ovarian,

cardiopatie ischemică, ateroscleroză severă, insuficienţa hepatică şi

renală, nefrita, sindromul nefrotic, prostatită acută şi cronică.

Atenţionări şi precauţii

Se interzice depăşirea dozelor recomandate. La administrarea preparatului la femei trebuie evaluat beneficiul scontat şi risculposibil al tratamentului având în vedere acţiunea androgenă a preparatului. La apariţia primelor semne de virilizare a pacientelor (îngroşarea

vocii, hirsutism, acnee, clitoromegalie) administrarea trebuie stopată

pentru a evita modificările ireversibile.

Preparatele din această grupă pot provoca supresia factorilor de coagulare din sînge ce necesită o supraveghere minuţioasă, inclusiv la

utilizarea concomitentă cu anticoagulantele.

Preparatul se administrează cu precauţie la bolnavii cu afectarea

funcţiei inimii, hipertensiune arterială, afectarea funcţiei hepatice şi

renale, epilepsie, migrenă şi glaucoma (tensiune intraoculară) inclusiv în antecedente. Pe parcursul tratamentului se recomandă controlul sistematic al tensiunii intraoculare din cauza retenţiei posibile a

ionilor de sodiu şi apei în organism. Este posibilă modificarea funcţiei

hepatice, de aceea după o cură de tratament de 4 săptămânise recomandă controlul funcţiei hepatice.

La vârstnici se poate constata o creştere a incidenţei hipertrofiei şi

carcinomului prostatei ce necesită un control riguros. Înainte de a iniţia tratamentul şi ulterior, pe parcursul lui se recomandă efectuarea

controlului rectal al prostatei.

În diabetul zaharat se recomandă ajustarea dozelor preparatelor antihiperglicemice.

La pacienţii cu tumori maligne durata tratamentului se va determina

în mod individual şi în funcţie de parametii hepatici. A se controla

sistematic lipidemia şi colesterolemia.

Pe durata tratamentului cu Oxandrolon se recomandă asigurarea

unui aport alimentar adecvat de proteine, lipide, glucide, vitamine

și minerals.

Copii şi adolescenţi

Oxandrolone comprimate nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranța și

eficacitatea preparatului la aceste categorii de vârstă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului

dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv

dintre goals eliberate fără prescripție medicală.

Alte medicamente (medicamente care scad nivelul de glucoză din sânge numite antidiabetice și așa-numitele derivaţi de cumarină utilizate

pentru a preveni coagularea sângelui) potinfluența efectulOxandrolone.

Oxandrolone poate potența efectul hepatotoxic al unor medicamente.

Deasemenea medicamentele din group glucocorticoizi, mineralocorticoizi, preparatele cu conţinut de sodiu şi alimentele rich în

sodiu potenţează reţinerea lichidului în organism, cresc riscul dezvoltării edemelor, intensifică erupţiile acneice.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Oxandrolone nu trebuie

utilizat în timpulsarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Tratamentul cu Oxandrolon nu are nici o influență asupra capacității

de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante privind unele componente ale Oxandrolone

Comprimatele Oxandrolone conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau

sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze

acest medicament.

Comprimatele Oxandrolon conţin colorant FD @ C Yellow № 6 (E110),

care poate provoca reacţii allergice.

3. Cum să utilizați Oxandrolone

Oxandrolone trebuie întotdeauna utilizat în dosza, modul și pentru

perioada de timp prescrisă de medicul dumneavoastră.

Răspunsul la tratament poate fi variatși dozele se ajustează individual.

Dozele uzuale pentru adulţi constituie 2.5-20 mg pe zi, divizate în

2-4 prize.

Durata terapiei, de obicei, constituie 2-4 săptămâni.

Modul de administrare

Se administrrează pe cale orală. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele nu trebuie

divizate, sfărâmate sau mestecate.

Dacă ați utilizat mai mult Oxandrolon decât trebuie

Dacă aţi luatsau credeţi că aţi luat mai multe comprimate Oxandrolone

decît trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră

sau dekoraţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi ambalajul sau medicamentele rămase cu dumneavoastră.

Cazuri de supradozaj nu au fostsemnalate. În caz de abuz de preparate, care conţin oxandrolone (administrarea dozelor mari în calitate de

remediu anabolic) se înregistrează reacţii adverse severe endocrine,

metabolice şi psihice.

Dacă uitaţi să luaţi Oxandrolone

Dacă uitați să luați o doză, luați dosza omisă imediat ce vă amintiți.

Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru administrarea dozei

următoare, nu mai luați dose omisă. Nu luați doubler pentra a

compensa o dozać uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați are the administration of Oxandrolone

Trebuie să continuați să utilizați Oxandrolon atît timp cît va indicat

medicul dumneavostră. Nu întrerupeți administrarea medicamentului

fără să discutați mai întîi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aveți orice întrebărisuplimentare cu privire la acest medicament,

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Oxandrolone poate provoca reacții adverse,

cu toate că nu apar la toate persoanele.

Oxandrolone comprimate în doze therapeutic este puțin probabil să

provoace efecte secundare. În timpul tratamentului prelungit au fost

observate următoarele reacții adverse (nu sunt disponibile date de

frecvență):

– tumori hepatice, la vârstnici hypertrophia şi / sau carcinom de prostate,

– modificări în analysis de sânge, coagulare scăzută a sângelui cu

tendinţă la hemoragii,

– reacţii de hipersensibilitate,

– excitaţie, insomnie, depresie, confuzie,

– suprimarea secreţiei hormonilor de stimulare sexuală,

– la femei – apariţia semnelor de virilizare (de ex., Acnee, hirsutism,

alopecie de tip masculin, îngroşarea ireversibilă a timbrului vocii,

dismenoree, clitorului hypertrophy), răguşirea poate fi primulsemn

al modificării tonalităţii, care poate fi de lungă durată, iar uneori

ireversibil,

– lipsa ciclului menstrual şi inhibarea spermatogenezei,

– mărirea glandelor mamare la bărbaţi,

– modificarea libidoului,

– retenţia lichidului cu edeme periferice, hypercalciemie (mărirea

ionilor de calciu în singe), la bărbaţi şi femei – progresarea aterosclerozei (pathologie de depunere a grăsimilor pe intima vaselor

numite artere),

– greaţă, vomă, reducerea poftei de mâncare,

– dereglarea funcţiei hepatice, colestază (dificultate de eliberare a

bilei), icter (colorarea în galben a tegumentelor),

– acnee, hirsutism (creștere anormală a părului) nesemnificativ,

– retenţia ionilor de sodiu şi apei în organism,

– creşterea concentraţiei unor parametri biochimici în sânge (ureei

în sânge, bilanţ nitrate pozitiv, hyperercalciemie) în special la pacienţii, care respectă un regim strict la pat, şi la pacientele cu cancer

mamar metastatic,

– modificarea (creșterea) indicilor funcţiei hepatice,

– dureri în oase,

– iritarea vezicii urinare,

– priapism.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, sau dacă observați

orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să

spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse

nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi reports reacţiile

adverse direct prin intermediul sistemului naţional de reportare, but

cărui detaliisunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentuluişi

Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau

e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se pastrează Oxandrolone

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la loc protejat de lumină și temperature sub 25 ° C.

Nu utilizaţi Oxandrolon după data de expirare înscrisă pe ambalaj

după "EXP".

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. Medicamentele nu

trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai

sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Oxandrolone

Substanţa activă este oxandrolone.

1 comprimat filmat conţine oxandrolone 10 mg,

Celelalte componente sunt:

Nucleul

Stearat de magnesiu, Kollidon CL (crospovidonă), Kollidon 25 (polivinilpirolodonă), Ludipress (lactoză monohidrat, polividonă, crospovidonă).

Movie

Copolymer al alcoolului polivinilic și polietilenglicolului, talc, dioxid de

titan, mono și digliceride ale acizilor grași, alcool polivinivlic, colorant

FD&C Galben No. 6 (E110), colorant FD&C Albastru No. 1, colorant FD&C

Albastru No. 2

Cum arată Oxandrolon şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare albastră. În secțiune

transversală conținutul intern al comprimatului este de culoare albă.

Conţinutul ambalajului

Oxandrolone 10 mg comprimate filmate

Câte 25 comprimate filmate în blister din PVC / Al.

Câte 4 blistere împreună cu prospectul pentru pacient se plasează în

cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

p. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chisinău, Republica Moldova

Fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

p. Industrială, 7 / A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova

Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2018

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe

site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM)

http://nomenclator.amed.md/